一、丁腈手套的主要品类
丁腈手套根据使用场景、设计功能和质量标准等，可以分为以下几种主要类型：
医用检查手套：主要用于医护人员日常检查病人，防止交叉感染。特点是一次性使用，无粉尘，需满足FDA及ASTM标准。 医用手术手套：设计更为严格，具备无菌要求及更高的机械强度，适合外科手术操作环境。 工业防护手套：用于化工、电子制造、清洁等行业，强调耐化学腐蚀和耐磨损能力，通常不具备医用认证。 食品安全手套：适用于食品加工和包装环节，强调无污染和符合FDA食品接触安全标准。不同用途对手套厚度、柔韧度、敏感度以及无尘无菌标准的要求均有所不同，这直接影响其性能表现及应用范围。
二、美国医疗器械分类简介
美国食品药品监督管理局（FDA）按照风险等级将医疗器械分为三类：
第一类（Class I）：风险较低，常规监管即可满足安全要求。例如简单的医用检查手套通常归于此类。 第二类（Class II）：中等风险，需要特别控制以保证安全和有效性。此类手套包括医用手术手套，要求无菌及机械性能标准。 第三类（Class III）：高风险，需严格审查，通常用于支持或维持生命的设备。丁腈手套一般不涉及此类。展开剩余43%三、丁腈手套在美国的具体分类
手套类型FDA分类主要法规依据应用和认证说明
医用检查手套Class I（一般控制）21 CFR 878.4460适用于标准体检及防护，需符合ASTM D6319质量标准，无需单独上市前批准（premarket approval）； 医用手术手套Class II（特殊控制）21 CFR 878.4465必须遵守无菌要求及生物相容性检测，具备FDA 510(k)上市许可 工业手套非医疗器械无FDA医疗器械分类一般作为护具销售，根据行业标准进行质量控制 食品级手套非医疗器械21 CFR 177（食品接触材料法规）适用于食品行业，但不属于医疗器械，仅满足食品安全法规。欢迎联系佳美认证咨询,美国/欧盟/英国/澳大利亚/加拿大/中国均设立公司及办事处，全程高效合规服务:√FDA注册√510（k）上市通知√CE注册取证√TGA注册√MDEL/MDL注册√13485/MDSAP体系辅导等。
发布于：天津市启盈优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
